La Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc han reiniciado un ensayo en el Reino Unido de una vacuna experimental covid-19 después de que el estudio se detuviera por preocupaciones sobre un participante que se enfermó.
Oxford dijo en un comunicado que el regulador del Reino Unido, la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (Mhra), había recomendado que los ensayos se reanudaran después de que una revisión independiente de los datos de seguridad provocó una pausa el 6 de septiembre. Se negó a revelar detalles sobre los enfermedad.
“El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la Mhra que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido”, dijo AstraZeneca.
Si bien las detenciones temporales son comunes en los ensayos de vacunas, la interrupción del estudio Astra-Oxford, que se ha seguido de cerca, generó preocupaciones sobre la viabilidad de una de las vacunas experimentales de más rápido movimiento que busca protección contra la pandemia.
Las declaraciones de Astra y Oxford el sábado no dijeron nada sobre el estado de las pruebas fuera del Reino Unido.
El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo el jueves que una junta de revisión de seguridad independiente estaba revisando si la enfermedad del participante había sido causada por la vacuna o no estaba relacionada. Oxford dijo que unas 18.000 personas han recibido “vacunas de estudio” como parte de los ensayos.
“No podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante”, dijo. “Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca”.
Suspensiones “rutinarias”
La medida fue tomada de forma “rutinaria” luego de que un voluntario que recibió una dosis presentó una reacción grave, informó la semana pasada un portavoz de Oxford.
“En los ensayos grandes, los malestares sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, explicó.
Tales eventos en ensayos importantes son considerados rutinarios y ocurren cada vez que un voluntario ingresa al hospital y la causa de su enfermedad no es evidente de inmediato, indicó el portavoz.
Esta fórmula contra el virus SARS-CoV-2, causante del covid-19, se planea que sea producida por Argentina y México para ser distribuida en América Latina (excepto Brasil), como informaron los presidentes de ambos países en agosto.
Se encuentra en la fase 3 de experimentación, es decir, en pruebas en miles de personas para determinar su efectividad contra el virus.
Según informaciones de The New York Times, el voluntario que causó la suspensión de las pruebas, fue diagnosticado con mielitis transversa, un trastorno neurológico inflamatorio que afecta la médula espinal y que puede ser causado por infecciones virales.
